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Al lanzar su vacuna pediátrica contra el COVID-19, Pfizer cambió la solución amortiguadora utilizada en su formulación para aumentar la estabilidad del producto, lo que le permite durar en el refrigerador por más tiempo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el cambio que también se está aplicando a algunas dosis para adolescentes y adultos. Sin embargo, varias publicaciones en las redes sociales sugieren engañosamente que el cambio de ingredientes es peligroso o que se añadió para prevenir ataques al corazón en niños.

Historia completa

Una pequeña modificación a la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19, realizada para que las dosis sean más fáciles de almacenar a temperaturas más altas, se ha malinterpretado en las redes como un peligro para la seguridad o como una señal de que las vacunas no son seguras para los niños. No hay pruebas que respalden ninguna de estas afirmaciones.

El ingrediente en cuestión es Tris, o trometamina, que se usa como solución amortiguadora en la vacuna pediátrica (y pronto estará disponible también en algunas formulaciones para adultos y adolescentes) con el fin de mantener las dosis con un pH correcto, ni demasiado ácido ni demasiado alcalino. La iteración original de la vacuna de Pfizer/BioNTech usaba una solución salina amortiguada con fosfato, o PBS por sus siglas en inglés.

Pfizer y la FDA han dicho que el ajuste se ha hecho para mejorar la estabilidad de su vacuna de ARNm, que anteriormente tenía que permanecer a temperaturas ultra frías para su almacenamiento a largo plazo y una vez descongelada duraba un mes en el refrigerador. La nueva versión puede durar hasta 10 semanas en el refrigerador. Otros expertos respaldaron ese concepto.

Además, la solución amortiguadora Tris ha sido utilizada de forma segura en otras vacunas y en otros productos.

Los requisitos menos estrictos para la refrigeración en cadena son especialmente útiles para la vacuna pediátrica, que está siendo administrada más frecuentemente en consultorios médicos.

Pero varias publicaciones en las redes sociales se han enfocado en el cambio de formulación para sugerir engañosamente que el Tris es peligroso y, simultáneamente, que se añadió Tris para ocultar los efectos secundarios cardíacos de la vacuna.

Infowars de Alex Jones, por ejemplo, afirma falsamente que la trometamina es una “medicina para tratar ataques al corazón” que se “añadió en secreto” a la vacuna pediátrica.

“¿Se está añadiendo Tris a estos viales para niños para tratar de ocultar los eventos cardiovasculares que causan, o al menos minimizarlos?”, pregunta desafiantemente un artículo de Natural News, otro sitio web dudoso que previamente ha difundidodesinformación sobre el COVID-19 y ha sido vedado repetidamente por Facebook.

Otras publicaciones, algunas compartidas posteriormente en Instagram, hacen afirmaciones igual de provocadoras al resaltar el cambio a Tris, llamándolo un “detalle inquietante”, “enterrado” en el papeleo presentado a la FDA. Estas describen al Tris como un “reductor de ácido en la sangre que se usa para estabilizar a personas con ataques al corazón” y enumeran una serie de efectos secundarios alarmantes, incluidos la depresión respiratoria y la trombosis intravenosa.

Los expertos, sin embargo, dicen que estas afirmaciones son falsas o engañosas. En grandes cantidades el Tris se puede usar como medicamento, pero en este caso, como en otras vacunas y fármacos, el compuesto está presente solo en una cantidad muy pequeña, como ingrediente inactivo para ayudar a mantener a la vacuna estable.

“Se usa de manera muy diferente”, nos dijo sobre el uso terapéutico de Tris la doctora Kawsar R. Talaat, especialista en enfermedades infecciosas y vacunas en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins. “Se pone en la vena de alguien, se pone en concentraciones más grandes. Esta es una cantidad infinitesimal de la solución amortiguadora que se agrega a 0,2 mililitros de una vacuna solo para mantenerla estable”.

Según datos de la FDA, cada dosis pediátrica de 0,2 mililitros contiene 0,02 miligramos de trometamina y 0,13 miligramos de clorhidrato de trometamina.

El Tris en las vacunas, dijo Talaat, “no tiene absolutamente nada que ver” con el Tris que se administra a personas que están teniendo un ataque al corazón. En esas situaciones es posible que la persona no obtenga suficiente oxígeno, dijo, lo que provoca acidosis o un aumento de ácido en la sangre. Esto puede contrarrestarse con cantidades mucho más grandes y concentraciones más altas de Tris que las que están presentes en las vacunas.

La implicación que hacen algunas de las publicaciones de que se agregó Tris para reducir ataques al corazón en niños es infundada. No se está al tanto de que la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19 aumente el riesgo de un ataque al corazón en ningún grupo demográfico. El problema cardíaco que se ha identificado en las dos vacunas de ARNm es el aumento del riesgo a desarrollar miocarditis o inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis o inflamación del revestimiento que rodea al corazón, particularmente en hombres jóvenes. Pero estos eventos adversos son poco comunes y, como solución amortiguadora, no se esperaría que el Tris modificara el riesgo en ninguna dirección.

La idea de que el Tris es peligroso tampoco tiene fundamentos. La FDA dijo en un correo electrónico a FactCheck.org que la solución amortiguadora se usa en otras vacunas aprobadas, incluidas aquellas contra el dengue, la viruela, la viruela de los simios y el ébola. El Tris también se usa en la insulina Humalog y en el medicamento para enfermedades autoinmunes Enbrel, ambos se recetan a niños.

Además, contrario a lo que dicen  muchas de las publicaciones, el cambio de PBS a Tris no se hizo en secreto, ya que se citó en la documentación de Pfizer y de la FDA antes de ser autorizado y se cubrió en la reunión de asesoramiento de la FDA transmitida públicamente. También se mencionó en el comunicado de prensa y la conferencia  de prensa de la FDA anunciando la decisión de la agencia de autorizar la vacuna pediátrica para niños de 5 a 11 años. Además, los ingredientes se enumeran en las hojas informativas de las vacunas de la agencia.

Pfizer ha dicho que el cambio de solución amortiguadora se realizó para mejorar la estabilidad y no cambia en nada la fabricación de la vacuna.

“Los procesos de fabricación involucrados en la producción de las dosis pediátricas permanecen sin cambios con respecto a las dosis para adultos y adolescentes. Tampoco hay cambios en las materias primas, el ARNm, los lípidos o en los proveedores en la elaboración del principio activo y las nanopartículas lipídicas”, nos dijo la compañía en un correo electrónico en respuesta a una pregunta anterior sobre esta afirmación (el énfasis es de Pfizer). “Para permitir un mayor tiempo de almacenamiento se está considerando una solución amortiguadora alternativa conocida como ‘solución amortiguadora tris’. En pocas palabras, esto permite que el ARNm resista la degradación durante un periodo más largo antes de la administración, lo que significa que la vacuna pediátrica se puede almacenar entre 2 y 8 °C en refrigeradores comúnmente disponibles durante un máximo de 10 semanas. A su debido tiempo, esta solución amortiguadora también se utilizará en las dosis actualizadas de 30 microgramos para adultos y adolescentes, lo que ayudará a garantizar un manejo simplificado de la vacuna para todos los grupos de edad”.

Andrew Geall, cofundador y director de desarrollo de Replicate Bioscience, una empresa de biotecnología focalizada en el uso de ARN autorreplicante en vacunas y terapias, nos dijo que el cambio de solución amortiguadora tiene una razón lógica.

“Puedo decir que el PBS es problemático cuando lo congelas con ARN”, dijo citando sus 13 años en el campo de las vacunas de ARN. “Ves un gran descenso en el pH durante el proceso de congelación, e impacta la estabilidad del ARN. Y el Tris no tiene eso, en gran medida […] es una solución amortiguadora mucho mejor para este tipo de sistemas”.

Aunque Geall dijo que no ha visto la información de Pfizer y por ello sus comentarios son especulativos, añadió que tenía sentido que la compañía cambiara la solución amortiguadora para mejorar la estabilidad de la vacuna. “Son muy conocidos”, dijo, sobre los desafíos con el uso del PBS y de los beneficios de usar Tris.

Geall dijo que no le sorprende que no se usara Tris desde un primer momento, como sucedió con la vacuna de Moderna contra el COVID-19.

“Por lo general, en las formulaciones de prototipos se usa una solución salina amortiguada con fosfato”, dijo, ya que a menudo no se congelan. “Y luego, más adelante, comienzan a hacerse estudios de estabilidad a largo plazo probando diferentes amortiguadores y pH”.

Dado el esfuerzo por desarrollar una vacuna contra el COVID-19 lo más rápido posible, dijo Geall, la compañía probablemente no tuvo tiempo de trabajar en la optimización de la solución amortiguadora y siguió adelante con lo que sabía que ya funcionaba, para retomar el asunto después.

Como hemos explicado anteriormente, los ensayos clínicos pediátricos no utilizaron la formulación Tris, pero sí se realizaron pruebas en laboratorios para asegurar que el cambio de solución amortiguadora no afectaría a la seguridad o la eficacia de la vacuna.

Estas incluyeron estudios analíticos comparativos que mostraron que, por ejemplo, el tamaño de las nanopartículas lipídicas no fue alterado y que el ARNm modificado que actúa como ingrediente activo en la vacuna continuó siendo el mismo, según la FDA. La agencia ha dicho que el intercambio de soluciones amortiguadoras “no se considera clínicamente significativo”.

El Dr. H. Cody Meissner, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital de Niños Tufts y miembro del comité que asesora a la FDA, también nos dijo en un artículo anteriorque no creía que el cambio de soluciones amortiguadoras “hiciera ninguna diferencia”.

Talaat, quien fue investigadora en un ensayo clínico de la vacuna de Pfizer/BioNTech en adultos y niños, dijo que la falta de estudios clínicos entorno a esta formulación en particular no era preocupante.

“Las formulaciones cambian y por lo general no se requieren estudios clínicos para hacer cambios menores como este”, dijo. “Siempre intentamos mejorar en algunos aspectos, y hacerlas más estables y más funcionales”.

“Esto no me preocupa en lo más mínimo”, agregó, y dijo que su hijo de 10 años recibió su primera dosis de la vacuna el primer sábado que estuvo disponible. “Estaba muy emocionada al ponerle la vacuna”.

Traducido por Elena de la Cruz.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.