Mientras anunciaba la solicitud de una investigación por parte de un gran jurado sobre “delitos e irregularidades” relacionados con las vacunas contra el COVID-19, el gobernador de Florida, Ron DeSantis, y su panel de expertos contestatarios sugirieron repetidamente que las vacunas eran demasiado riesgosas. Pero tales afirmaciones carecen de fundamento y se basan en análisis erróneos.
La gran mayoría de los científicos, funcionarios de salud pública y otros expertos han respaldado las vacunas porque los ensayos controlados aleatorios originales y los estudios de seguridad y eficacia posteriores han demostrado que las vacunas proporcionan una buena protección contra la enfermedad grave y la muerte, con pocos problemas de seguridad.
Aunque poco frecuente, el principal efecto secundario grave de las vacunas de ARNm, que son las vacunas que han recibido casi todos los habitantes de EE. UU. vacunados, es la inflamación del corazón o del tejido que lo rodea, conocida como miocarditis o pericarditis. Con 106 casos por millón de dosis, el riesgo es mayor para los varones adolescentes después de la segunda dosis, pero sigue siendo poco frecuente, y la mayoría de los casos parecen resolverse en unos pocos meses.
Ante una posible oleada invernal de COVID-19, los expertos en salud pública han animado a la población, especialmente a las personas de mayor riesgo de cualquier edad y a los más mayores, a vacunarse con las dosis de refuerzo bivalentes de Pfizer/BioNTech o Moderna actualizadas con la variante ómicron. Hasta el 14 de diciembre, menos del 17% de los adultos en EE. UU., y algo más de un tercio de los mayores de 65 años, habían recibido un refuerzo actualizado.
Pero en el estado con el mayor porcentaje de personas mayores de 65 años, DeSantis y su grupo de expertos invitados hicieron lo contrario, poniendo en duda las vacunas y resaltando sus riesgos en una mesa redonda celebrada el 13 de diciembre.
“Los términos ‘segura y eficaz’ que se han utilizado” son “una mentira, tienen que serlo”, dijo el Dr. Joseph Fraiman, médico de urgencias en Luisiana, que estuvo presente.
Fraiman y otros, incluido el Dr. Joseph Ladapo, director general de Salud Pública de Florida, sobre el que ya hemos escrito anteriormente, citaron varios documentos o análisis que, según ellos, demuestran que las vacunas son perjudiciales. Pero como explicaremos, esos estudios han sido ampliamente criticados y no superan el vasto conjunto de otras pruebas que demuestran la seguridad de las vacunas.
DeSantis, al que se ve como posible principal aspirante a la candidatura presidencial del Partido Republicano en 2024, apoyó inicialmente las vacunas contra el COVID-19. Pero en la mesa redonda, anunció que estaba creando un nuevo panel de expertos para “contrarrestar las tonterías” de instituciones como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Institutos Nacionales de Salud.
También dijo que estaba solicitando al Tribunal Supremo del estado la constitución de un gran jurado “para investigar todas y cada una de las irregularidades cometidas en Florida con respecto a las vacunas contra el COVID-19”.
El Dr. Anthony Fauci, director saliente del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, declaró a CNN que estaba desconcertado por la actuación de DeSantis.
“Tenemos una vacuna que, inequívocamente, es muy eficaz y segura y ha salvado literalmente millones de vidas”, afirmó, citando un informe reciente del Commonwealth Fund según el cual, en los dos últimos años, la vacunación contra el COVID-19 en EE. UU. ha evitado 3,2 millones de muertes, 18 millones de hospitalizaciones y ahorrado más de un billón de dólares en costos médicos.
“Las vacunas salvan vidas”, añadió Fauci.
Gran parte de la presentación judicial de DeSantis está dedicada a argumentar que los fabricantes de vacunas y los funcionarios de salud pública engañaron al público sobre la eficacia de las vacunas para prevenir la transmisión del coronavirus. En un momento dado, la presentación señala engañosamente que “un ejecutivo de Pfizer confirmó en una audiencia ante el Parlamento Europeo que la empresa no probó sus vacunas contra el COVID-19 antes de que entraran en el mercado para determinar si prevenían la transmisión del COVID-19”.
Esta afirmación sobre este testimonio circuló por internet hace unos meses. Como explicamos entonces, no se trata de la gran revelación que algunos pretenden que sea. Los ensayos clínicos se diseñaron para evaluar en qué medida las vacunas protegían contra la enfermedad sintomática, y las autoridades declararon específicamente que no se sabía en qué medida las vacunas prevenían la transmisión vírica. Pero en los meses posteriores al lanzamiento, los estudios mostraron que la vacuna funcionaba bastante bien en la prevención de la infección y la propagación del virus. Sin embargo, a medida que la inmunidad disminuía con el tiempo y con la llegada de nuevas variantes, esta capacidad disminuía. Contra las últimas subvariantes ómicron, las vacunas siguen probablemente proporcionando cierta protección contra la infección y la transmisión, aunque sea limitada y temporal.
En la breve parte dedicada a afirmar que las vacunas contra el COVID-19 podrían no ser lo suficientemente seguras, la petición cita un análisis defectuoso realizado por el estado de Florida y un informe suizo no publicado que, como ha escrito Health Feedback, ya ha sido tergiversado con anterioridad. La petición también sugiere de forma poco sincera que el aumento de las muertes por infarto en adultos jóvenes durante la pandemia, según un estudio, podría deberse a las vacunas. Pero el estudio nunca menciona la vacunación como posible causa. Más bien, los “picos de muertes por infarto han coincidido con los picos de infección por COVID-19”, dice el comunicado de prensa del documento, explicando que el aumento se debe probablemente al coronavirus o al estrés adicional experimentado durante la pandemia.
Análisis de eventos adversos problemáticos
DeSantis y sus expertos se basaron principalmente en dos análisis para respaldar su afirmación de que las vacunas contra el COVID-19 son más peligrosas de lo que las autoridades médicas han dejado entrever.
El primero es un artículo, del que Fraiman es coautor, en el que se vuelven a analizar los datos de los ensayos de Pfizer y Moderna y se afirma haber encontrado un aumento alarmante de eventos adversos graves de especial interés en las personas que recibieron vacunas en comparación con los grupos placebo. Los eventos adversos son problemas de salud que se producen tras la vacunación, pero que no están necesariamente causados por ella.
El estudio fue muy criticado cuando se dio a conocer como una versión inédita no revisada por pares en junio y tras su publicación en la revista Vaccine en agosto.
“Para nuestra sorpresa, en el ensayo de Pfizer (la primera vacuna que se aprobó) se produjo un aumento del 37% en el número de eventos adversos graves. Ni la FDA ni Pfizer informaron de ello”, explicó Fraiman sobre su estudio durante la mesa redonda.
“Resulta que, tanto con Pfizer como con Moderna, teníamos un riesgo de eventos adversos graves de 1 en 800”, añadió, afirmando que, en comparación, “la mayoría de las personas no tienen ni siquiera una probabilidad de 1 en 800 de ser hospitalizadas” por el COVID-19.
Sin embargo, tal y como han informado otros verificadores de información, los científicos han observado numerosos problemas en el artículo. En primer lugar, los autores centraron su análisis en lo que se denominan eventos adversos graves de especial interés, o AESI graves, que incluyen eventos que en teoría podrían estar relacionados con la vacunación. Pero el ensayo notificó todos los eventos adversos graves, por lo que los autores tuvieron que elegir los que consideraron que correspondían a los de especial interés. Algunas de las decisiones, dicen los críticos, parecen arbitrarias o incoherentes, y por tanto, podrían haber sido elegidas a conveniencia.
En segundo lugar, el análisis se basó en el número total de eventos adversos y no en el número de personas que los presentaron, que es el enfoque que utiliza la FDA. Los autores no tuvieron acceso a los datos de los ensayos a nivel de paciente, por lo que no pudieron hacer el análisis como lo hizo la FDA e intentaron corregirlo con un simple ajuste. En cualquier caso, se trata de una metodología dudosa que podría inflar fácilmente las cifras, ya que alguien que tiene dos o tres síntomas se contaría dos o tres veces.
Esto es particularmente relevante porque los autores dijeron que utilizaron un “simple marco de trabajo de daño-beneficio para poner nuestros resultados en contexto” y concluyeron que el riesgo de eventos adversos graves de especial interés es mayor que las reducciones en la hospitalización por COVID-19 causadas por las vacunas. Una vez más, esto es erróneo porque los eventos adversos se contaron por separado, incluso si una sola persona tuvo varios, mientras que las personas que fueron hospitalizadas por COVID-19 y pueden haber tenido múltiples síntomas solo se contaron una vez.
Y como ha explicado Susan Oliver, una científica australiana que corrige la desinformación en YouTube, también es una comparación de “manzanas con naranjas” porque muchos de los eventos adversos no serían tan graves como una hospitalización por COVID-19, y porque, aunque todo el grupo vacunado recibió la vacuna, muy pocas personas estuvieron expuestas al coronavirus. Esto subestima enormemente el beneficio de las vacunas.
Múltiples observadores externos han dicho que el artículo parece ser un caso de dragado o pesca de datos, cuando los investigadores llegan a resultados incorrectos después de analizar los datos de un montón de maneras diferentes. Si alguien escarba en los datos el tiempo suficiente, encontrará resultados que son estadísticamente significativos, incluso cuando ese hallazgo pueda no ser real. Por eso los científicos suelen especificar de antemano cómo piensan analizar los datos.
Vale la pena señalar que, incluso si se toman al pie de la letra, los supuestos hallazgos del artículo no son tan explosivos como dice Fraiman. Por ejemplo, cuando se analizan individualmente, ni el ensayo de Pfizer ni el de Moderna muestran una diferencia estadística en el número de eventos adversos graves de especial interés entre los grupos de la vacuna y del placebo. Solo cuando se combinan los ensayos los autores afirman encontrar un aumento del 43% en tales eventos, o 12,5 eventos adicionales por cada 10.000 personas, entre los que recibieron la vacuna.
Fraiman y sus coautores han argumentado que las críticas a su artículo no son válidas, pero Jeffrey Morris, director de la división de bioestadística de la Universidad de Pensilvania, nos dijo en un correo electrónico que esa respuesta no le parece “suficiente ni convincente”.
“Sigo pensando que su selección de qué eventos incluir y cómo [ellos] reclasificaron/clasificaron los eventos es dudosa”, dijo, pero lo que “es realmente ridículo es su presentación de ello como un riesgo beneficio válido”.
Los datos de los ensayos no pueden llegar a eso, explicó, porque el beneficio de la vacunación dura mucho tiempo y gran parte del beneficio se produciría fuera del ensayo, mientras que la mayoría de los riesgos de la vacuna se producen poco después de la vacunación y se captarían en el ensayo.
“Su argumento de que los datos de los ensayos son suficientes para captar el alcance del beneficio es irrisoriamente ridículo, no se trata en la respuesta de los autores y conduce a una relación riesgo-beneficio excepcionalmente sesgada”, dijo Morris.
Análisis erróneo del estado de Florida
El segundo análisis que la mesa redonda presentó como prueba del peligro de las vacunas es un informe no publicado que el estado de Florida dio a conocer en octubre y que afirmaba encontrar “un aumento del 84% en la incidencia relativa de muertes relacionadas con el corazón entre los varones de 18 a 39 años en los 28 días siguientes a la vacunación con ARNm”.
Pero, como nos dijeron los expertos en su momento, el análisis, que se utilizó para justificar la decisión de Florida de dejar de recomendar que los varones jóvenes recibieran las vacunas de ARNm contra el COVID-19, tenía fallas importantes.
En lugar de comparar las muertes entre personas vacunadas y no vacunadas, el análisis solo incluyó a las personas que murieron después de la vacunación y evaluó el riesgo potencial de la vacunación observando las diferencias en el número de muertes durante el primer mes después de la vacunación frente a un periodo restante de 25 semanas.
Este método inusual, conocido como serie de casos autocontrolados, puede ser una herramienta poderosa, pero también puede ser difícil de llevar a cabo, especialmente cuando se trata de un evento terminal como la muerte. Y en este caso, los expertos en el método dijeron que el estudio no tuvo en cuenta el hecho de que cuando las personas reciben múltiples dosis de vacunas, pasan más tiempo dentro del mes de la vacunación que más lejos de la vacunación. Esto puede sesgar el resultado.
Cabe destacar que un análisis de la Oficina de Estadísticas Nacionales del Reino Unido que utilizó el mismo método, pero evitó el problema del análisis de Florida, no identificó ningún aumento del riesgo de muerte tras la vacunación.
Durante la mesa redonda, Ladapo reconoció que el análisis estatal era “preliminar” y “no perfecto”, pero rápidamente pasó a decir que ningún estudio era perfecto y calificó los resultados de “notables”.
Aunque la miocarditis y la pericarditis son riesgos reales de las vacunas, sobre todo en los varones jóvenes y después de la segunda dosis, los estudios han revelado que estas afecciones siguen siendo poco frecuentes después de la vacunación y rara vez ponen en peligro la vida. No hay pruebas fiables de que las vacunas hayan aumentado el riesgo de muerte en ninguna población. Numerosos equipos de expertos han llegado a la conclusión de que, hasta la fecha, los beneficios de la vacuna superan los riesgos, incluso para los varones jóvenes.
“Existe amplia bibliografía sobre la seguridad de las vacunas de ARNm, y las recomendaciones deben basarse en una visión global de las pruebas disponibles, no en un único estudio (menos aún si no está publicado)”, nos dijo en octubre en un correo electrónico Paddy Farrington, experto en series de casos autocontrolados y profesor emérito de estadística en la Open University del Reino Unido.
Estudio alemán de autopsias
Casi al final de la mesa redonda, Ladapo anunció un plan para realizar un estudio de vigilancia de la miocarditis en personas que fallecen a las pocas semanas de la vacunación contra el COVID-19 utilizando los resultados de las autopsias. El estudio se realizará en colaboración con la Universidad de Florida y el departamento de salud del estado utilizará “la vigilancia de la enfermedad y las estadísticas vitales para evaluar dichas muertes”, según el comunicado de prensa de la mesa redonda.
La inspiración de Ladapo procede de un estudio publicado recientemente por científicos afiliados al Hospital Universitario de Heidelberg, Alemania. Los investigadores examinaron los datos de las autopsias de 35 personas que murieron inesperadamente en los 20 días siguientes a la vacunación contra el COVID-19 y concluyeron que, en cinco de ellas, la miocarditis inducida por la vacuna representaba la “causa probable o posible de la muerte”.
Pero como nosotros y otros hemos escrito, los expertos dicen que no hay pruebas suficientes para demostrar que sus muertes fueron causadas por la vacuna. (Para más información, consulte nuestro artículo “El estudio de las autopsias no demuestra que las vacunas contra el COVID-19 no sean seguras”).
“La asociación temporal de la miocarditis linfocítica tras la vacunación sugiere, pero no prueba causalidad”, nos dijo en un correo electrónico el Dr. Leslie T. Cooper Jr., experto en miocarditis y jefe del Departamento de Cardiología de la Clínica Mayo de Florida.
El estudio de la autopsia tampoco puede decir cuán frecuente es la miocarditis relacionada con las vacunas ni con qué frecuencia es mortal. Otros estudios, sin embargo, indican que la afección es poco frecuente y que las muertes son extremadamente infrecuentes. Un informe de los CDC no identificó ninguna muerte entre más de 500 pacientes de 12 a 29 años que desarrollaron miocarditis tras la vacunación con ARNm contra el COVID-19. Y en febrero de 2022, la agencia presentó datos que mostraban que después de casi 350 millones de dosis administradas a toda la población, se habían notificado 13 muertes por miocarditis en personas de 30 años o menos que habían recibido una primera o segunda dosis de ARNm. Según los CDC, no se había determinado que ninguna de las muertes notificadas estuviera relacionada con la vacuna.
Un estudio publicado este mes en Hong Kong también descubrió que de 104 pacientes hospitalizados por miocarditis en los 28 días siguientes a la vacunación con la vacuna de Pfizer/BioNTech, uno, o alrededor del 1%, murió en los seis meses siguientes al diagnóstico. Cooper dijo que otros estudios han encontrado tasas de mortalidad aún más bajas. Así pues, aunque puede producirse la muerte, dijo, el riesgo es muy bajo.
Nos pusimos en contacto con la Universidad de Florida para encontrar más información sobre el estudio previsto que Ladapo anunció, pero un representante de relaciones públicas nos dijo el 19 de diciembre que la universidad “todavía estaba estudiando este tema”.
Traducido por Claudia Cohen
Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.
