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Un estudio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre la seguridad de las vacunas ha sido malinterpretado en internet. El estudio no estableció una asociación entre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech y los coágulos sanguíneos, como algunos aseguran. Y hasta la fecha, otros estudios más amplios no han identificado tal vínculo. 

¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un artículo el 1 de diciembre en la revista Vaccine que describió un sistema de alerta temprana para la seguridad de vacunas y mencionó que el sistema identificó algunas potenciales señales de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech que debieran ser investigadas en mayor profundidad.

La lista incluyó embolias pulmonares, o coágulos sanguíneos en el pulmón, una dolencia que coincide con una de las afirmaciones más frecuentemente propagadas por las campañas antivacunas: la idea infundada de que las vacunas contra el COVID-19 causan numerosas muertes por coágulos de sangre.

Un par de semanas después de la publicación del estudio, el Epoch Times, un medio conservador con un historial de difundir afirmaciones dudosas sobre la pandemia del COVID-19 y las vacunas, publicó un titular tendencioso que refuerza esa narrativa: “FDA: Asociación entre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer con los coágulos de sangre”.

Luego, otros medios fueron más allá. El conspiracionista Stew Peters, por ejemplo, publicó un video que cita al artículo del Epoch Times y afirma que “la FDA finalmente admitió que Pfizer causa coágulos sanguíneos” y que esto es “parte de un genocidio masivo”.

Un usuario de Facebook compartió el video con el mensaje: “por eso le llaman la ‘vacuna del coágulo’”.

Pero todas esas publicaciones malinterpretan el estudio.

“La FDA no ha hallado ninguna nueva relación causal entre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y potenciales efectos adversos de interés especial identificados en 2021”, escribió la vocera de la FDA, Abby Capobianco, en un correo electrónico enviado a FactCheck.org.

“La FDA sigue considerando que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech cumple los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la FDA, y la agencia cree firmemente que los beneficios potenciales de la vacunación contra el COVID-19 superan los riesgos potenciales del COVID-19”, señaló.

Esto es exactamente lo que señala el estudio: los investigadores de la FDA usaron un sistema que recoge data de los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid de más de 30 millones de personas mayores de 65 años, para identificar 14 dolencias y rastrear su incidencia entre los receptores de las tres vacunas disponibles en EE. UU. y luego comparar esos números con un promedio histórico de la incidencia de esas dolencias.

El estudio no investigó la causa de las potenciales alertas de seguridad, solamente observó la frecuencia de ciertos problemas de salud.

Concluyó que inicialmente cuatro de las 14 dolencias “alcanzaron el parámetro para una señal estadística” tras recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech. Ninguna alcanzó el parámetro tras recibir las vacunas de Moderna o de Johnson & Johnson.

Luego, tras una evaluación posterior, tres de las dolencias identificadas inicialmente (trombocitopenia inmunitaria, coagulación intravascular diseminada e infarto agudo de miocardio) ya no alcanzaban el parámetro estadístico, dejando solo la embolia pulmonar como potencial señal de seguridad.

“Nuestros nuevos hallazgos de señales estadísticas para cuatro desenlaces importantes de la vacuna [Pfizer] deberían ser interpretados con cautela porque el sistema de alertas tempranas no prueba que las vacunas causen estos problemas de seguridad”, escribieron los investigadores. “La FDA cree firmemente que los beneficios potenciales de la vacunación contra el COVID-19 superan los riesgos potenciales del COVID-19”.

Investigaciones epidemiológicas más detalladas, que incluyen factores como la edad y el ancianato donde residen, están en curso para evaluar más a fondo las potenciales señales de seguridad, según el estudio.

Como hemos explicado anteriormente, las vacunas de ARNm, que incluyen las vacunas de Pfizer y Moderna, no han sido asociadas con ningún tipo de problema de coágulos sanguíneos.

En marzo, el doctor Dr. John Su, un médico adscrito al Equipo para la Seguridad de Vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), nos dijo que “hasta la fecha, los CDC no han detectado patrones inusuales o inesperados de coágulos sanguíneos, tales como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar tras la vacunación”.

La vacuna de J&J, sin embargo, puede causar un tipo específico de coágulo que también involucra niveles bajos de plaquetas. La condición es muy poco frecuente, y los CDC han recomendado las dos vacunas de ARNm antes que la de J&J, la cual representa solo una pequeña fracción de las dosis de vacunas aplicadas en EE. UU.

“Hay estudios con poblaciones muy grandes que involucran a millones de personas y que muestran que no hay un aumento del riesgo con las vacunas de Pfizer y Moderna en cuanto a trombosis”, nos dijo en marzo el doctor Adam Cuker, un hematólogo con experiencia en coágulos sanguíneos adscrito a la Universidad de Pensilvania. “Es una evidencia muy, muy clara de que estas vacunas no causan coágulos”.

Y ello continúa siendo cierto. Una revisión de todas las investigaciones disponibles sobre las vacunas de ARNm y los coágulos, que fue publicada en noviembre y que incluyó “seis amplios estudios, incluyendo el análisis de más de 27 millones de dosis de vacunas de ARNm”, concluyó que “el resultado consistente es que las vacunas de ARNm no están asociadas estadísticamente con [el tromboembolismo venoso]”, o coágulos que se forman en las venas.

Y, de hecho, la vacunación contra el COVID-19 puede ayudar a prevenir los coágulos sanguíneos, ya que puede prevenir una infección por el virus que puede causar coágulos, tal como hemos explicado previamente.

Una persona está mucho más propensa a experimentar un coágulo sanguíneo tras una infección con COVID-19 que después de ser vacunada, nos dijo en septiembre Allison Burnett, presidenta de Anticoagulation Forum, una organización que trabaja con profesionales de la salud para mejorar la atención al paciente.

“Así que el mensaje es: vacúnese para evitar coágulos sanguíneos”, ya que infectarse puede aumentar el riesgo de coágulos, dijo Burnett.

La FDA “no tomará ninguna acción regulatoria” con base en las conclusiones del estudio reciente porque las señales aún están siendo investigadas y “requieren estudios más robustos”, escribieron los investigadores.

“Las señales estadísticas de cuatro desenlaces serios no son necesariamente causales y pueden deberse a factores potencialmente no relacionados con la vacuna”, escribieron.

“Por ejemplo, la población de personas mayores de Medicare que recibió la vacuna [Pfizer/BioNTech] es distinta de otros grupos de personas mayores vacunadas contra el COVID-19, incluyendo una preponderancia de residentes de hogares de ancianos y poblaciones con una mayor tasa de comorbilidad”, escribieron.

Cuando le pedimos a Pfizer un comentario sobre los mensajes surgidos ante el estudio de la FDA, un portavoz nos dijo que la empresa toma en serio cualquier evento adverso que se reporte tras recibir las vacunas de esa farmacéutica.

“Es importante entender, sin embargo, que los [eventos adversos] reportados pueden no tener relación causal alguna con la vacuna. Más bien, el evento puede deberse a una enfermedad subyacente o algún otro factor como un historial médico o un medicamento simultáneo o los [eventos adversos] pueden ser coincidencias”, escribió el vocero en un correo electrónico.

Así que cualquiera que sugiera que este estudio “admitió” o estableció que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer causa coágulos sanguíneos está equivocado.

Traducido por Luis Alonso Lugo.

Nota del editor: Los artículos de SciCheck que corrigen información errónea sobre temas de salud se publican gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación.